Headmaster pagini articole deschise --- Fincombank
Despre Produse Abonare Publicitate Comunicate Contacte
  • La Palatul Republicii pe 15 decembrie are loc Vernisajul Vinului - ”Visul unei nopți de iarnă”.
  • În perioada 12-26 decembrie MAIB vinde la licitații peste 426.000 de acțiuni nominative de clasa 1, prin intermediul Bursei de Valori a Moldovei.
  • Pe 31 decembrie 2017 expiră Sistemul de Preferințe Generale acordat de SUA pentru stimularea exporturilor moldovenești în Statele Unite.
  • Moldexpo
    Pe 29 martie - 1 aprilie are loc expoziția specializată de turism, agrement şi hoteluri ”Tourism. Leizure. Hotels”.
  • În perioada 25-28 aprilie la Moldexpo are loc expoziţia internaţională de tehnologii, echipamente, scule şi materiale pentru construcţii ”Moldconstruct”.
  • Pe 25-28 aprilie Moldexpo găzduiește expoziţia de tehnologii de conservare a energiei, instalaţii termice şi de alimentare cu gaze ”Moldenergy”.
  • La Chișinău are loc expoziţia specializată de produse alimentare şi materii prime pentru producerea acestora, ”Food & Drinks” (10-13 mai 2018).
  • În perioada 10-13 mai 2018 are loc expoziția internaţională de echipamente şi tehnologii pentru industria alimentară şi de prelucrare ”Food Technology”.
  • Pe 25-26 iunie 2018 la centrul Moldexpo din Chișinău are loc festivalul gratarului ”BBQ Fest”.

Новый закон о лекарствах может способствовать импорту контрафактных и некачественных препаратов

1
  • Foto: caemstoredesign.com
Sâmbătă, 12.08.2017 06:31   750
Ряд положений проекта закона о лекарствах, продвигаемого Министерством здравоохранения, могут привести к наводнению Молдовы фармацевтическими препаратами сомнительного качества.

Это перевод с румынского. Оригинал статьи ЗДЕСЬ.

Соглашение об ассоциации между ЕС и Молдовой предполагает значительные усилия со стороны молдавских властей, направленные на приведение национального законодательства в соответствие с европейскими нормами в различных сферах деятельности. Последние события, однако, показывают существенные пробелы в надлежащем транспонировании европейских директив – поверхностный подход, неверное толкование норм или отсутствие их адаптации к местным особенностям. Все эти недостатки часто встречаются при продвижении различных проектов.

Грандиозные цели 

Это касается и законопроекта о лекарствах, продвигаемого Министерством здравоохранения в рамках Национального плана действий по реализации Соглашения об ассоциации Республика Молдова – Европейский союз, целью которого является приведение местного законодательства в соответствие с Директивой 2001/83/ЕС от 6 ноября 2001 г. Эта Директива устанавливает свод законов Сообщества в отношении лекарственных средств для человека.

В пояснительной записке к проекту авторы утверждают, что «основные стратегические задачи предложений Закона о лекарствах в целом соответствуют целям и задачам фармацевтического законодательства Республики Молдова», и целью их является «обеспечение надлежащего функционирования внутреннего рынка лекарственных средств для человека и лучшая защита здоровья граждан Республики Молдова».

Среди многочисленных нововведений этой инициативы особого внимания заслуживает создание впервые в Молдове механизма «параллельного импорта». В своем нынешнем виде механизм параллельного импорта влечет за собой серьезные риски, как с точки зрения проникновения на рынок контрафактных и некачественных лекарственных средств, так и с точки зрения соблюдения свободной и честной конкуренции.

Что собой представляет параллельный импорт?

Согласно словарю терминов, используемых в конкурентной политике ЕС, параллельный импорт представляет собой торговлю товарами, осуществляемую вне официальной системы дистрибуции, созданной определенной компанией. Параллельные трейдеры закупают продукцию в странах с более низкими ценами и перепродают ее в странах, где эти цены выше.  

Концепция параллельного импорта относится к трансграничной продаже медикаментов независимыми торговцами вне системы дистрибуции производителя, без его согласия.

Согласно предлагаемым сегодня Минздравом новым положениям закона, параллельный импорт лекарственных средств в Республике Молдова основывается на авторизации на параллельный импорт, выдаваемой Агентством по лекарствам и медицинским изделиям (AMDM). А авторизация на параллельный импорт лекарственного средства выдается на основании заявления, поданного дистрибьютором медицинских препаратов, который не находится в деловых отношениях с владельцем авторизации на размещение на рынке лекарственного средства, разрешенного в Республике Молдова.

AMDM выдает разрешение на параллельный импорт одного лекарственного средства в течение 60 дней с момента получения полного заявления. Для того чтобы заявление на параллельный импорт было удовлетворено, медицинский препарат, для которого запрашивается разрешение на параллельный импорт, и препарат, являющийся предметом разрешения на размещение на рынке Республики Молдова, должны:

иметь такое же действующее вещество и такой же терапевтический эффект;

иметь того же производителя или изготавливаться по той же формуле;

быть достаточно похожими, например, существующие различия не влияют на качество, безопасность и/или эффективность или не оказывают негативного влияния на здоровье населения.

В обосновании к проекту в качестве единственного аргумента в поддержку введения параллельного импорта значится, что «этот вид импорта может обеспечить альтернативные пути для снабжения фармацевтического рынка качественными и эффективными лекарственными средствами по доступной цене». 

Риск мошенничества и подделок

Однако помимо потенциальной выгоды, параллельный импорт представляет собой процесс неоднозначный, и то, как он представлен в законопроекте, оставляет поле для различных толкований и рисков коррупции и нарушения конкуренции.

Американская торговая палата в Молдове (AmCham), например, в Таблице разногласий к проекту утверждает, что ввоз лекарственных средств через альтернативные каналы дистрибуции будет способствовать увеличению возможностей для мошенничества и проникновения на рынок контрафактной продукции, поскольку усложняет структуру дистрибьютерских сетей, упраздняет контроль производителя над логистической цепочкой снабжения и затрудняет прослеживаемость продукта от производителя до потребителя.

Взаимосвязь между поощрением параллельного импорта и облегчением доступа на рынок фальсифицированных лекарственных средств признали и другие организации. Ассоциация фармацевтов при факультете фармакологии Медицинского университета им. Николае Тестемицану, констатировала, что параллельный импорт лекарств оценивается многими международными организациями, в том числе и Всемирной организацией здравоохранения, как серьезный риск проникновения на фармацевтический рынок фальсифицированных или не соответствующих стандартам лекарственных средств, в связи с чем предлагается исключить возможность параллельного импорта медикаментов.

Значительные административные расходы

В то же время, проверка властями каждой партии лекарственных препаратов, ввозимых посредством параллельного импорта, для выявления возможных подделок или не соответствующих стандартам качества лекарств, предполагает значительные административные расходы и усовершенствование существующих систем надзора и контроля. 

В связи с этим AmCham предлагает ввести в определение параллельного импорта дополнительное указание, что он может осуществляться только из стран ЕС, «в которых существует действующая авторизация на размещение на рынке, в случае если ввоз данного медикамента на рынок Республики Молдова был приостановлен владельцем авторизации на размещение на рынке или если последний выражает свое письменное согласие».

В поддержку своего предложения представители AmCham отмечают, что в Евросоюзе термин параллельного импорта лекарственных средств относится лишь к торговле внутри Сообщества и допускается «только для лекарственных средств, разрешенных для размещения на рынке в странах ЕС или ЕЭП (Европейского экономического пространства), использующих эффективные системы авторизации параллельного импорта и обеспечивающих последующий контроль за соблюдением Правил надлежащей дистрибьюторской практики».

Они также подчеркивают,  что по тем же соображениям обеспечения качества аналогичные меры, ограничивающие параллельный импорт по географическому критерию, применяются и в некоторых странах, не входящих в ЕС, таких как Македония, разрешающая параллельный импорт только из стран ЕС, Швейцарии, Норвегии, Канады, Японии, Израиля и США, или Грузия, допускающая параллельный импорт только из ЕС, США, Канады и Японии.

Центр политики и исследований в здравоохранении (PAS) указал на ту же проблему, что и Американская торговая палата, отметив, что законопроект «поддерживает параллельный импорт из любой страны без указания требований относительно стран/зон с надежными системами авторизации и контроля лекарственных средств».

Недобросовестная конкуренция и неоднозначные формулировки

Однако помимо вышеупомянутых аспектов, в проекте содержится и другой фактор риска, связанный с параллельным импортом, и кроется он в поверхностных и неполных формулировках положений законопроекта. Например, условие, согласно которому компания, инициирующая процедуру получения разрешения на параллельный импорт, не должна находиться в деловых отношениях с владельцем авторизации на размещение на рынке авторизованного лекарственного средства, не имеет расшифровки синтагмы «деловые отношения», что, согласно Совету по конкуренции, «носит расплывчатый характер и может иметь субъективную интерпретацию».

Национальный центр по борьбе с коррупцией (НЦБК) в антикоррупционной экспертизе проекта отмечает, что эта неоднозначная формулировка допускает незаконные толкования, тем самым создаются благоприятные условия для того, чтобы «владелец авторизации на размещение лекарственного средства на рынке имел возможность в более короткие сроки осуществлять импорт медикаментов путем получения через посредника авторизации на параллельный импорт».

Это связано еще и с тем, что «срок в 60 дней является несоразмерным по сравнению со сроком в 210 рабочих дней для рассмотрения заявки на получение лицензии на продажу лекарственных препаратов на рынке». В подобных обстоятельствах «норма поощряет экономических агентов не соблюдать общие правовые рамки импорта медикаментов, а совершать злоупотребления, посредством процедуры параллельного импорта, для ввоза лекарственных препаратов в упрощенном режиме».

В то же время, из-за «отсутствия полного комплекта документов, которые представляются при подаче заявления на получение авторизации на продажу лекарственных средств», этот облегченный режим может привести к искажению свободной и честной конкуренции на рынке лекарств, подчеркивает НЦБК. 

Минздрав и «MoldFarm» – потенциальный конфликт интересов?

Эксперты НЦБК также считают, что данный законопроект «дискреционным и необоснованным образом предоставляет Министерству здравоохранения право утверждать  указом условия для получения, изменения или продления авторизации на параллельный импорт, а также причины отзыва авторизации. Норма устанавливает чрезмерные регулирующие полномочия Министерства здравоохранения, наделяющие правом допускать отступления и незаконные толкования путем разработки и утверждения удобных норм, в зависимости от существующих интересов».

В связи с этим нельзя пренебречь и тем фактом, что в конце прошлого года по предложению Министерства здравоохранения была создана государственная компания «MoldFarm», одним из видов деятельности которой значится, в том числе, и импорт лекарственных средств. В соответствии с Постановлением Правительства, именно Министерство здравоохранения ответственно за исполнение права акционера и управление государственной собственностью на этом предприятии, что может привести к преференциальному положению данной компании, благодаря параллельному импорту.

В заключение хотелось бы привести выводы антикоррупционной экспертизы НЦБК, согласно которым «продвижение института параллельного импорта нанесет вред общественным интересам за счет создания ускоренной и более легкой процедуры рассмотрения заявлений с риском снижения качества импортируемых лекарственных средств, с риском ввоза препаратов, вызывающих подозрения в подделке, с риском обхода национальной правовой базы, разрешающей маркетинг лекарственных средств, а также с риском поощрения параллельного импорта лекарственных средств».

В связи с этим, положения законопроекта, касающиеся параллельного импорта, должны быть либо исключены, как это предлагают и другие заинтересованные стороны, либо серьезно обоснованы и значительно усовершенствованы для минимизации вышеперечисленных многочисленных рисков.

* * *

Данный материал подготовлен в рамках Проекта «Борьба с экономическим манипулированием посредством масс-медиа», реализуемого Общественной ассоциацией Центр европейских инициатив «EuroPass». Разрешается полное или частичное перепечатывание и распространение данного материала с сайта www.europasscenter.wordpress.com, что является бесплатным и не требует согласия Центра «EuroPass».


print Imprima in format A4 Salvează în PDF

Teme: Legislația și reglementările   Protecția consumatorilor   Achiziții publice și licitații   Gestionarea banilor publici  
03 Decembrie 2017 Joburi
25 Noiembrie 2017 Joburi
Urmariti-ne pe retelele sociale

Despre  |   Politica de confidențialitate  |   Termeni și condiții  |   Înregistrarea  |   Agenda business  |   Newsletter

Acest site web a fost dezvoltat cu susținerea European Endowment for Democracy și National Endowment for Democracy.
close