Headmaster pagini articole deschise --- Fincombank
Despre Produse Abonare Publicitate Comunicate Contacte
  • Curtea de Apel Chișinău
    Este examinată cauza civilă SA Rețelele Electrice de Distribuție Nord vs Agenția Națională pentru Reglementare în Energetică.
  • Curtea de Apel Chișinău
    Pe 24 octombrie SRL Building Astrom se judecă cu Inspectoratul Ecologic de Stat, SRL Total Construct Ideal, SRL Metaltrade International, SRL Kingspan, și un Centrul de Sănătate Publică.
  • Curtea de Apel Chișinău examinează pe 24 octombrie cauza civilă Basconlux SRL vs Inspectoratul Fiscal Principal de Stat.
  • Cu începere din 1 decembrie 2017 cetățenii români pot intra în Canada fără vize.
  • În perioada 12-26 decembrie MAIB vinde la licitații peste 426.000 de acțiuni nominative de clasa 1, prin intermediul Bursei de Valori a Moldovei.
  • Pe 31 decembrie 2017 expiră Sistemul de Preferințe Generale acordat de SUA pentru stimularea exporturilor moldovenești în Statele Unite.
  • Moldexpo
    Pe 29 martie - 1 aprilie are loc expoziția specializată de turism, agrement şi hoteluri ”Tourism. Leizure. Hotels”.
  • În perioada 25-28 aprilie la Moldexpo are loc expoziţia internaţională de tehnologii, echipamente, scule şi materiale pentru construcţii ”Moldconstruct”.
  • Pe 25-28 aprilie Moldexpo găzduiește expoziţia de tehnologii de conservare a energiei, instalaţii termice şi de alimentare cu gaze ”Moldenergy”.
  • La Chișinău are loc expoziţia specializată de produse alimentare şi materii prime pentru producerea acestora, ”Food & Drinks” (10-13 mai 2018).
  • În perioada 10-13 mai 2018 are loc expoziția internaţională de echipamente şi tehnologii pentru industria alimentară şi de prelucrare ”Food Technology”.
  • Pe 25-26 iunie 2018 la centrul Moldexpo din Chișinău are loc festivalul gratarului ”BBQ Fest”.

Новый закон о лекарствах может способствовать импорту контрафактных и некачественных препаратов

1
  • Foto: caemstoredesign.com
Sâmbătă, 12.08.2017 06:31   689
Ряд положений проекта закона о лекарствах, продвигаемого Министерством здравоохранения, могут привести к наводнению Молдовы фармацевтическими препаратами сомнительного качества.

Это перевод с румынского. Оригинал статьи ЗДЕСЬ.

Соглашение об ассоциации между ЕС и Молдовой предполагает значительные усилия со стороны молдавских властей, направленные на приведение национального законодательства в соответствие с европейскими нормами в различных сферах деятельности. Последние события, однако, показывают существенные пробелы в надлежащем транспонировании европейских директив – поверхностный подход, неверное толкование норм или отсутствие их адаптации к местным особенностям. Все эти недостатки часто встречаются при продвижении различных проектов.

Грандиозные цели 

Это касается и законопроекта о лекарствах, продвигаемого Министерством здравоохранения в рамках Национального плана действий по реализации Соглашения об ассоциации Республика Молдова – Европейский союз, целью которого является приведение местного законодательства в соответствие с Директивой 2001/83/ЕС от 6 ноября 2001 г. Эта Директива устанавливает свод законов Сообщества в отношении лекарственных средств для человека.

В пояснительной записке к проекту авторы утверждают, что «основные стратегические задачи предложений Закона о лекарствах в целом соответствуют целям и задачам фармацевтического законодательства Республики Молдова», и целью их является «обеспечение надлежащего функционирования внутреннего рынка лекарственных средств для человека и лучшая защита здоровья граждан Республики Молдова».

Среди многочисленных нововведений этой инициативы особого внимания заслуживает создание впервые в Молдове механизма «параллельного импорта». В своем нынешнем виде механизм параллельного импорта влечет за собой серьезные риски, как с точки зрения проникновения на рынок контрафактных и некачественных лекарственных средств, так и с точки зрения соблюдения свободной и честной конкуренции.

Что собой представляет параллельный импорт?

Согласно словарю терминов, используемых в конкурентной политике ЕС, параллельный импорт представляет собой торговлю товарами, осуществляемую вне официальной системы дистрибуции, созданной определенной компанией. Параллельные трейдеры закупают продукцию в странах с более низкими ценами и перепродают ее в странах, где эти цены выше.  

Концепция параллельного импорта относится к трансграничной продаже медикаментов независимыми торговцами вне системы дистрибуции производителя, без его согласия.

Согласно предлагаемым сегодня Минздравом новым положениям закона, параллельный импорт лекарственных средств в Республике Молдова основывается на авторизации на параллельный импорт, выдаваемой Агентством по лекарствам и медицинским изделиям (AMDM). А авторизация на параллельный импорт лекарственного средства выдается на основании заявления, поданного дистрибьютором медицинских препаратов, который не находится в деловых отношениях с владельцем авторизации на размещение на рынке лекарственного средства, разрешенного в Республике Молдова.

AMDM выдает разрешение на параллельный импорт одного лекарственного средства в течение 60 дней с момента получения полного заявления. Для того чтобы заявление на параллельный импорт было удовлетворено, медицинский препарат, для которого запрашивается разрешение на параллельный импорт, и препарат, являющийся предметом разрешения на размещение на рынке Республики Молдова, должны:

иметь такое же действующее вещество и такой же терапевтический эффект;

иметь того же производителя или изготавливаться по той же формуле;

быть достаточно похожими, например, существующие различия не влияют на качество, безопасность и/или эффективность или не оказывают негативного влияния на здоровье населения.

В обосновании к проекту в качестве единственного аргумента в поддержку введения параллельного импорта значится, что «этот вид импорта может обеспечить альтернативные пути для снабжения фармацевтического рынка качественными и эффективными лекарственными средствами по доступной цене». 

Риск мошенничества и подделок

Однако помимо потенциальной выгоды, параллельный импорт представляет собой процесс неоднозначный, и то, как он представлен в законопроекте, оставляет поле для различных толкований и рисков коррупции и нарушения конкуренции.

Американская торговая палата в Молдове (AmCham), например, в Таблице разногласий к проекту утверждает, что ввоз лекарственных средств через альтернативные каналы дистрибуции будет способствовать увеличению возможностей для мошенничества и проникновения на рынок контрафактной продукции, поскольку усложняет структуру дистрибьютерских сетей, упраздняет контроль производителя над логистической цепочкой снабжения и затрудняет прослеживаемость продукта от производителя до потребителя.

Взаимосвязь между поощрением параллельного импорта и облегчением доступа на рынок фальсифицированных лекарственных средств признали и другие организации. Ассоциация фармацевтов при факультете фармакологии Медицинского университета им. Николае Тестемицану, констатировала, что параллельный импорт лекарств оценивается многими международными организациями, в том числе и Всемирной организацией здравоохранения, как серьезный риск проникновения на фармацевтический рынок фальсифицированных или не соответствующих стандартам лекарственных средств, в связи с чем предлагается исключить возможность параллельного импорта медикаментов.

Значительные административные расходы

В то же время, проверка властями каждой партии лекарственных препаратов, ввозимых посредством параллельного импорта, для выявления возможных подделок или не соответствующих стандартам качества лекарств, предполагает значительные административные расходы и усовершенствование существующих систем надзора и контроля. 

В связи с этим AmCham предлагает ввести в определение параллельного импорта дополнительное указание, что он может осуществляться только из стран ЕС, «в которых существует действующая авторизация на размещение на рынке, в случае если ввоз данного медикамента на рынок Республики Молдова был приостановлен владельцем авторизации на размещение на рынке или если последний выражает свое письменное согласие».

В поддержку своего предложения представители AmCham отмечают, что в Евросоюзе термин параллельного импорта лекарственных средств относится лишь к торговле внутри Сообщества и допускается «только для лекарственных средств, разрешенных для размещения на рынке в странах ЕС или ЕЭП (Европейского экономического пространства), использующих эффективные системы авторизации параллельного импорта и обеспечивающих последующий контроль за соблюдением Правил надлежащей дистрибьюторской практики».

Они также подчеркивают,  что по тем же соображениям обеспечения качества аналогичные меры, ограничивающие параллельный импорт по географическому критерию, применяются и в некоторых странах, не входящих в ЕС, таких как Македония, разрешающая параллельный импорт только из стран ЕС, Швейцарии, Норвегии, Канады, Японии, Израиля и США, или Грузия, допускающая параллельный импорт только из ЕС, США, Канады и Японии.

Центр политики и исследований в здравоохранении (PAS) указал на ту же проблему, что и Американская торговая палата, отметив, что законопроект «поддерживает параллельный импорт из любой страны без указания требований относительно стран/зон с надежными системами авторизации и контроля лекарственных средств».

Недобросовестная конкуренция и неоднозначные формулировки

Однако помимо вышеупомянутых аспектов, в проекте содержится и другой фактор риска, связанный с параллельным импортом, и кроется он в поверхностных и неполных формулировках положений законопроекта. Например, условие, согласно которому компания, инициирующая процедуру получения разрешения на параллельный импорт, не должна находиться в деловых отношениях с владельцем авторизации на размещение на рынке авторизованного лекарственного средства, не имеет расшифровки синтагмы «деловые отношения», что, согласно Совету по конкуренции, «носит расплывчатый характер и может иметь субъективную интерпретацию».

Национальный центр по борьбе с коррупцией (НЦБК) в антикоррупционной экспертизе проекта отмечает, что эта неоднозначная формулировка допускает незаконные толкования, тем самым создаются благоприятные условия для того, чтобы «владелец авторизации на размещение лекарственного средства на рынке имел возможность в более короткие сроки осуществлять импорт медикаментов путем получения через посредника авторизации на параллельный импорт».

Это связано еще и с тем, что «срок в 60 дней является несоразмерным по сравнению со сроком в 210 рабочих дней для рассмотрения заявки на получение лицензии на продажу лекарственных препаратов на рынке». В подобных обстоятельствах «норма поощряет экономических агентов не соблюдать общие правовые рамки импорта медикаментов, а совершать злоупотребления, посредством процедуры параллельного импорта, для ввоза лекарственных препаратов в упрощенном режиме».

В то же время, из-за «отсутствия полного комплекта документов, которые представляются при подаче заявления на получение авторизации на продажу лекарственных средств», этот облегченный режим может привести к искажению свободной и честной конкуренции на рынке лекарств, подчеркивает НЦБК. 

Минздрав и «MoldFarm» – потенциальный конфликт интересов?

Эксперты НЦБК также считают, что данный законопроект «дискреционным и необоснованным образом предоставляет Министерству здравоохранения право утверждать  указом условия для получения, изменения или продления авторизации на параллельный импорт, а также причины отзыва авторизации. Норма устанавливает чрезмерные регулирующие полномочия Министерства здравоохранения, наделяющие правом допускать отступления и незаконные толкования путем разработки и утверждения удобных норм, в зависимости от существующих интересов».

В связи с этим нельзя пренебречь и тем фактом, что в конце прошлого года по предложению Министерства здравоохранения была создана государственная компания «MoldFarm», одним из видов деятельности которой значится, в том числе, и импорт лекарственных средств. В соответствии с Постановлением Правительства, именно Министерство здравоохранения ответственно за исполнение права акционера и управление государственной собственностью на этом предприятии, что может привести к преференциальному положению данной компании, благодаря параллельному импорту.

В заключение хотелось бы привести выводы антикоррупционной экспертизы НЦБК, согласно которым «продвижение института параллельного импорта нанесет вред общественным интересам за счет создания ускоренной и более легкой процедуры рассмотрения заявлений с риском снижения качества импортируемых лекарственных средств, с риском ввоза препаратов, вызывающих подозрения в подделке, с риском обхода национальной правовой базы, разрешающей маркетинг лекарственных средств, а также с риском поощрения параллельного импорта лекарственных средств».

В связи с этим, положения законопроекта, касающиеся параллельного импорта, должны быть либо исключены, как это предлагают и другие заинтересованные стороны, либо серьезно обоснованы и значительно усовершенствованы для минимизации вышеперечисленных многочисленных рисков.

* * *

Данный материал подготовлен в рамках Проекта «Борьба с экономическим манипулированием посредством масс-медиа», реализуемого Общественной ассоциацией Центр европейских инициатив «EuroPass». Разрешается полное или частичное перепечатывание и распространение данного материала с сайта www.europasscenter.wordpress.com, что является бесплатным и не требует согласия Центра «EuroPass».


print Imprima in format A4 Salvează în PDF

Taguri: Legislația și reglementările   Protecția consumatorilor   Achiziții publice și licitații   Gestionarea banilor publici  
Urmariti-ne pe retelele sociale
la nunta

Despre  |   Politica de confidențialitate  |   Termeni și condiții  |   Înregistrarea  |   Agenda business  |   Newsletter

Acest site web a fost dezvoltat cu susținerea European Endowment for Democracy și National Endowment for Democracy.