Headmaster pagini articole deschise --- Fincombank
Despre Produse Abonare Publicitate Comunicate Contacte
  • Cu începere din 1 decembrie 2017 cetățenii români pot intra în Canada fără vize.
  • În perioada 12-26 decembrie MAIB vinde la licitații peste 426.000 de acțiuni nominative de clasa 1, prin intermediul Bursei de Valori a Moldovei.
  • Pe 31 decembrie 2017 expiră Sistemul de Preferințe Generale acordat de SUA pentru stimularea exporturilor moldovenești în Statele Unite.
  • Moldexpo
    Pe 29 martie - 1 aprilie are loc expoziția specializată de turism, agrement şi hoteluri ”Tourism. Leizure. Hotels”.
  • În perioada 25-28 aprilie la Moldexpo are loc expoziţia internaţională de tehnologii, echipamente, scule şi materiale pentru construcţii ”Moldconstruct”.
  • Pe 25-28 aprilie Moldexpo găzduiește expoziţia de tehnologii de conservare a energiei, instalaţii termice şi de alimentare cu gaze ”Moldenergy”.
  • La Chișinău are loc expoziţia specializată de produse alimentare şi materii prime pentru producerea acestora, ”Food & Drinks” (10-13 mai 2018).
  • În perioada 10-13 mai 2018 are loc expoziția internaţională de echipamente şi tehnologii pentru industria alimentară şi de prelucrare ”Food Technology”.
  • Pe 25-26 iunie 2018 la centrul Moldexpo din Chișinău are loc festivalul gratarului ”BBQ Fest”.

Noua lege a medicamentelor poate favoriza importul medicamentelor contrafăcute și necalitative

1
  • Foto: mold-street.com
Joi, 10.08.2017 06:01   1755
O serie de prevederi din Proiectul de lege a medicamentului promovat de Ministerul Sănătății ar putea duce la inundarea Republicii Moldova cu preparate farmaceutice de o calitate îndoielnică.

Acordul de Asociere dintre Uniunea Europeană și Republica Moldova presupune un efort considerabil din partea ultimei în vederea ajustării cadrului legislativ la normele comunitare pe o serie de domenii de activitate. Evoluțiile recente arată, însă, carențe importante din partea autorităților în transpunerea adecvată a directivelor europene - tratarea superficială, interpretarea eronată sau neajustarea normelor la specificul local, aceste lacune fiind depistate frecvent în promovarea diferitor proiecte. 

Obiective mărețe

Este și cazul proiectului de lege cu privire la medicamente promovat de Ministerul Sănătății în contextul Planului Național de Acțiuni pentru Implementarea Acordului de Asociere Republica Moldova - Uniunea Europeană, care stabilește ajustarea legilor autohtone la Directiva 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001. Directiva respectivă prevede instituirea unui cod comunitar cu privire la medicamentele pentru uz uman.

Autorii susțin în nota informativă că „obiectivele strategice generale ale propunerilor Legii medicamentului corespund obiectivelor de ansamblu ale legislației farmaceutice a Republicii Moldova”, iar scopul lor este „garantarea funcționării corespunzătoare a pieței interne de medicamente de uz uman și mai buna protejare a sănătății cetățenilor Republicii Moldova".

Dintre multitudinea de noutăți aduse de această inițiativă, o atenție deosebită merită instituirea ”importului paralel”, care ar fi o premieră pentru Republica Moldova. În forma sa actuală mecanismul de import paralel prezintă riscuri mari atât din perspectiva intrării pe piață a medicamentelor contrafăcute și de calitate proastă, cât și sub aspectul respectării unei concurențe libere și echitabile.

Ce reprezintă importurile paralele?

Conform glosarului de termeni utilizați in politica de concurenta a UE, importurile paralele reprezintă comerțul cu produse, efectuat în afara sistemului de distribuție oficial, creat de o anumită întreprindere. Comercianții paraleli cumpără produsele în țările în care prețurile practicate sunt cele mai joase și le revând în țările in care aceste sunt mai ridicate. 

Conceptul de importuri paralele se referă la vânzările transfrontaliere de medicamente de către comercianți independenți din afara sistemului de distribuție al producătorului, fără acordul acestuia.

Conform prevederilor legale propuse acum de Ministerul Sănătății, importul paralel de medicamente în Republica Moldova se bazează pe autorizația de import paralel emisă de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), iar autorizația pentru importul paralel al unui produs medicamentos se eliberează în baza unei cereri depuse de către un distribuitor de medicamente, care nu este într-o relație de afaceri cu deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului autorizat în Republica Moldova. 

AMDM eliberează o autorizație de import paralel pentru un medicament în termen de 60 de zile de la data primirii unei cereri complete. Pentru ca cererea aferentă importului paralel să fie satisfăcută, medicamentul pentru care s-a solicitat importul paralel, precum și medicamentul care face obiectul autorizației de punere pe piață în Republica Moldova:

au aceeași substanță activă și același efect terapeutic;

au același producător sau sunt fabricate conform aceleiași formule;

sunt suficient de similare, de exemplu, diferențele existente nu influențează calitatea, siguranța și/sau eficacitatea medicamentului sau nu au un impact asupra sănătății publice.

În nota de argumentare aferentă proiectului unica mențiune în suportul introducerii importului paralel este că „Acest tip de import ar putea oferi căi alternative, pentru aprovizionarea pieței farmaceutice  cu medicamente calitative și eficiente, la un preț accesibil”.

Riscuri de fraudă și contrafacere

Însă pe lângă potențialele beneficii, importul paralel este de la sine un proces pe alocuri controversat, iar maniera în care este prezentat în proiectul de lege lasă loc de și mai multe interpretări și riscuri de corupție și sfidare a concurenței. 

Camera de Comerț Americană din Moldova (AmCham) bunăoară susține în Tabelul de Divergențe a proiectului că introducerea a medicamentelor prin canale alternative de distribuție determină creșterea potențialului de fraudă și pătrundere pe piață a unor produse contrafăcute, deoarece complică structura rețelelor de distribuție, înlătură controlul producătorului asupra lanțului logistic de aprovizionare și fac dificilă trasabilitatea produsului de la fabricant la consumator. 

Corelația dintre încurajarea importurilor paralele și facilitarea accesului medicamentelor contrafăcute a fost recunoscută și de către alte organizații. Asociația Farmaciștilor din cadrul Facultății de Farmacologie a Universității ”Nicolae Testimițeanu” constată că importul paralel de medicamente este apreciat de multe organisme internaționale, inclusiv Organizația Mondială a Sănătății, drept un risc major de pătrundere pe piața farmaceutică a medicamentelor falsificate sau neconforme standardelor, iar din acest motiv se propune excluderea posibilității de import paralel al medicamentelor.

Cheltuieli administrative masive 

În același timp, verificarea de către autorități a fiecărei partide de medicamente introduse prin import paralel, în scopul depistării unor eventuale bunuri contrafăcute sau necorespunzătoare standardelor de calitate, ar implica cheltuieli administrative masive și perfecționarea sistemelor curente de supraveghere.

În acest sens, AmCham propune ca în definiția noțiunii de import paralel să fie stipulat ca acesta să poată fi efectuat doar din statele UE “în care există autorizație de punere pe piață în vigoare, dacă introducerea acestui medicament pe piața Republicii Moldova a fost sistată de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau dacă ultimul își exprimă acordul scris”.

În susținerea propunerii cei de la AmCham constată că în UE termenul de import paralel al medicamentelor vizează doar comerțul intracomunitar, fiind permis “decât pentru medicamentele autorizate pentru plasare pe piață în țările UE sau SEE (Spațiul Economic European), care aplică sisteme eficiente de autorizare a importurilor paralele și de control subsecvent asupra respectării Regulilor de bune practici de distribuție”. 

Totodată, mai este accentuat că din aceleași rațiuni de asigurare a calității, măsuri similare de restrângere a importurilor paralele după criterii geografice sunt aplicate și de unele state non-UE cum ar fi Macedonia, care permite importurile paralele provenite doar din UE, Elveția, Norvegia, Canada, Japonia, Israel și SUA sau Georgia, care admite importuri parale doar din UE, SUA, Canada și Japonia.

De altfel, Centrul pentru Politici și Analize în Sănătate (PAS) a venit pe acest subiect cu aceeași abordare ca și Camera Americană de Comerț, semnalând că proiectul de lege „acceptă importul paralel din orice țară fără a specifica referințe la țări/zone cu sisteme sigure de autorizare și supraveghere a medicamentelor”. 

Concurență neloială și formulări ambigui

Însă pe lângă aspectele menționate mai sus, un alt factor de risc ce vizează importurile paralele vine din maniera superficială și incompletă în care sunt formulate prevederile. Spre exemplu, condiția potrivit căreia compania care inițiază procedura de obținere a autorizației pentru importuri paralele nu trebuie să fie în relație de afaceri cu deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului autorizat nu are și o descifrare a sintagmei „relație de afaceri”, ceea ce potrivit Consiliului Concurenței „are un caracter neclar și poate fi interpretată subiectiv”. 

CNA în expertiza anticorupție menționează că această formulare ambiguă va admite interpretări abuzive, fiind create condiții propice ca „deținătorul autorizației de punere pe piață să poată, într-un termen mult mai redus să beneficieze de un import al medicamentelor prin obținerea de către o persoană interpusă a autorizației de import paralel”. 

Aceasta rezidă și din faptul că „termenul de 60 de zile este disproporționat în raport cu termenul de 210 zile lucrătoare de examinare a unei cereri de eliberare a unei autorizații de punere pe piață a medicamentelor”. În asemenea circumstanțe, „norma încurajează agenții economici să nu se conformeze cadrului legal general de import a medicamentelor abuzând, prin procedura importului paralel, de a introduce medicamente într-un regim mai facilitat”. 

Totodată, din cauza „lipsei setului întreg/complet de acte/documentații care se prezintă în cazul solicitării unei autorizații de punere pe piață a medicamentelor” acest regim facilitat poate duce la distorsionarea unei concurențe libere și loiale pe piața medicamentelor, susține CNA.

Ministerul Sănătății și MoldFarm – potențial conflict de interese?

De asemenea, experții CNA mai constată că proiectul dat „acordă în mod discreționar și nejustificat dreptul Ministerului Sănătății de a aproba prin ordin condițiile de obținere, modificare sau extindere a autorizației de import paralel, motivele revocării autorizației. Norma instituie atribuții extensive de reglementare Ministerului Sănătății care atribuie dreptul de a admite derogări și interpretări abuzive prin elaborarea și adoptarea unor norme convenabile, după interes”. 

În acest context nu este de neglijat nici faptul că la finele anului trecut la propunerea Ministerului Sănătății a fost creată compania de stat MoldFarm, printre genurile de activitate ale căreia figurează anume și importul medicamentelor. Conform Hotărârii de Guvern, anume Ministerul Sănătății este responsabil de exercitarea dreptului de acționar și de administrare a proprietății de stat în această entitate, fapt ce ar putea duce la favorizarea întreprinderii respective datorită importurilor paralele.

Drept concluzie, după cum este și sintetizat în expertiza anticorupție a CNA, „promovarea instituției importului paralel va prejudicia interesul public prin instituirea unei proceduri rapide de examinare a dosarului și mult mai lejere cu riscul diminuării calității medicamentelor importate, cu riscul importului unor medicamente „ce trezește" dubii privind contrafacerea acestora, cu riscul eludării cadrului legal național de autorizare de punere pe piață a medicamentelor, precum și cu riscul încurajării importului paralel de medicamente”.

În acest context, prevederile aferente importului paralel ar trebui fie excluse, așa cum au propus și unele părți interesate, fie argumentate și ajustate semnificativ pentru minimizarea multitudinii de riscuri punctate mai sus.

Preluare de pe EuroPass.

* * *

Acest material este realizat în cadrul Proiectului „Contracararea manipularii economice prin intermediul mass-media”, implementat de Asociația Obștească Centrul pentru Inițiative Europene „EuroPass”. Preluarea și diseminarea, integrală sau parțială, a acestui material de pe http://www.europasscenter.wordpress.com se poate face în mod gratuit și nu necesită acordul Centrului EuroPass. Articolul dat promovează campania ”Economia cum este în informații oneste”. 


print Imprima in format A4 Salvează în PDF

Taguri: Legislația și reglementările   Reforme și politica economică   Achiziții publice și licitații   Gestionarea banilor publici  
Urmariti-ne pe retelele sociale
la nunta

Despre  |   Politica de confidențialitate  |   Termeni și condiții  |   Înregistrarea  |   Agenda business  |   Newsletter

Acest site web a fost dezvoltat cu susținerea European Endowment for Democracy și National Endowment for Democracy.